Éléments

Spécifications

Résultats

Singularités

Poudre cristalline de Pentecôte ou hors-Pentecôte

OFF-whit cristalline

poudre

Identification A

Spectre d’absorption IR de préparation th d’éprouvette th pièces maxima seulement à th sam longueurs d’onde que celle d’une préparation similaire de l’USP une référence standard ou en hous une référence standard

Est conforme

Identification B

Absorptivités UV de la solution de test th et solution titrée e à 241nm, calculée sur base sèche th, ne diffèrent pas par mor de 2.0 %

0.2%

Identification de C

Rétention de Th tim du pic majeur e en th chromatogramme HPLC de th d’analyse préparation correspond à celui dans le chromatogramme de la th de préparation standard th

Est conforme

Rotation spécifique

+45° ~+51°

+50.2°

Perte sur le séchage

Pas mor de 1.0 %

0.1%

Dosage (HPLC)

Il devrait contenir 97,0 % ~103.0 % de C24H34O4 sur th séchées base

99.5%

Limitée des associés composé A

Pas de mor à 0,5 %

andlt;0.5%

Pureté chromatographique

Pas mor de 0,15 %

0.06%

17α-acétoxy progesteron

6β-méthyl-3, 20-diketon

index pregn 4-menthène-17-ester acétate

Pas de mor à 0,5 %

0.26%

Chaque impureté inconnue

Pas mor de 0.10 %

0.04%

Totales d’impuretés

Pas mor de 1.0 %

0.42%

Solvants résiduels

Dichlorométhane

Pas de mor à 300ppm

72ppm

Méthanol

Pas de mor à 2000ppm

160ppm

Charge microbienne

Numération microbienne aérobie totale

Pas de mor à 103 UFC/g

andlt ; 10cfu/g

Total combiné des moules et

comte de levures

Pas de mor à 102cfu/g

andlt ; 10cfu/g

Endotoxines bactériennes

Moins de 0.2EU / mg

andlt ; 0.2EU / mg

Siz Particl (D90)

(Méthode de Volum)

Pas mor que 150μm

43.97μm

Conclusion

E produit conforme à la USP38 et interne